தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி முறைகள் அறிமுகம் (cGMP)

FDA ஆல் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்டால், CGMP கள் வணிக ரீதியாக அவசியமானவை

அமெரிக்காவில், தற்போதைய Good Manufacturing Practices (cGMP) என்பது வடிவமைப்பு மற்றும் கண்காணிப்பு, கட்டுப்பாட்டு மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் வசதிகளை பராமரிப்பது தொடர்பான உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) முறையான விதிமுறைகளாகும். பத்தாண்டுகளுக்கு முன்னர் ஒரு சிறந்த நடைமுறையை நம்பியிருக்காத சமீபத்திய தொழில்நுட்பங்களைக் கொண்டே இன்றியமையாத நிலையில் இருக்க வேண்டிய நிறுவனங்களுக்கு "தற்போதைய" வார்த்தை சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.

cGMP கள், மருந்துகள் மற்றும் உயிரித் தொழில்நுட்ப நிறுவனங்கள், அவற்றின் பொருட்கள் அடையாளம், வலிமை, தரம் மற்றும் தூய்மை உள்ளிட்ட குறிப்பிட்ட தேவைகளுக்கு உற்பத்தி செய்யப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்துகின்றன. நல்ல உற்பத்தி முறைகள் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மூலம் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன.

CGMP உடன் தொடர்புடைய பல கூட்டாட்சி விதிமுறைகள் உள்ளன, அவை பின்பற்றப்படவில்லை என்றால், கிரிமினல் அபராதங்களுக்கு வழிவகுக்கும். மருந்து உற்பத்தியாளர்களுடனும், உயிரியல் பொருட்கள் ஒன்றுக்கும், மற்றும் மின்னணு பதிவுகளை ஒழுங்குபடுத்தும் ஒரு ஒழுங்குமுறை தொடர்பாக இரண்டு குறிப்பிட்ட விதிமுறைகள் உள்ளன.

எச்சரிக்கை அதிகமாக, சில நிறுவனங்கள் CGMP கட்டுப்பாடுகள் மேலேயும் அதற்கு அப்பால் செல்லும் நடைமுறைகள், நடைமுறைகள் மற்றும் இடர் மேலாண்மை முறைகளை பின்பற்ற விரும்பியுள்ளன.

பெடரல் ரெகுலேஷன்ஸ் கோட் (CFR)

மத்திய ஒழுங்குமுறைக் கோட் (CFR) என்பது கூட்டாட்சி அரசாங்கத்தின் பொதுவான மற்றும் நிரந்தர விதிகளின் ஒரு குறியீடாகும். மத்திய அரசால் அமல்படுத்தப்பட்ட விதிகளின் முழுமையான மற்றும் உத்தியோகபூர்வ உரை CFR இல் உள்ளது.

CFR ஆனது 50 தலைமுறைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது, அவை பெடரல் ஒழுங்குமுறைகளுக்கு உட்பட்ட பரந்த பகுதிகளை பிரதிநிதித்துவப்படுத்துகின்றன. ஒவ்வொரு தலைப்பும் அந்த பரந்த பொருள் பகுதி தொடர்பான ஒழுங்குமுறைகளை வழங்கும் பல நிறுவனங்களுக்கு ஒதுக்கப்பட்டுள்ள அத்தியாயங்களாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. ஒவ்வொரு அத்தியாயம் குறிப்பிட்ட கட்டுப்பாட்டு பகுதிகளை உள்ளடக்கும் பகுதிகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. ஒவ்வொரு பகுதியும் அல்லது துணைபகுதியும் பின்னர் பிரிவுகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன - CFR இன் அடிப்படை அலகு.

சில நேரங்களில் பிரிவுகள் பத்திகள் அல்லது துணைப் பகுதிகளாக பிரிக்கப்படுகின்றன. CFR இல் குறிப்பிட்ட தகவலுடன் தொடர்புடைய மேற்கோள்கள் வழக்கமாக பிரிவு மட்டத்தில் வழங்கப்படும்.

CGMP மற்றும் மருந்தியல் தொழில்

சி.ஜி.ஆர்.டி தொடர்பான சி.ஜி.எம்.பி மருந்துகள் மற்றும் உயிரித் தொழில்நுட்பக் கழகங்களில் உள்ளன:

• 21 சி.எஃப்.ஆர் பாகம் 210 - உற்பத்தி, பதப்படுத்துதல், பொதித்தல் அல்லது மருந்துகள் வைத்திருப்பதில் தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை; பொது பகுதி
• 21 சி.எஃப்.ஆர் பகுதி 211 - முடிக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கான தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை
• 21 சிஎஃப்ஆர் பகுதி 600 - உயிரியல் தயாரிப்புகள்: பொது
• 21 சிஎஃப்ஆர் பகுதி 11 - எலக்ட்ரானிக் ரெக்கார்ட்ஸ்; மின்னணு கையொப்பங்கள்

பொதுவாக, 21 சிஎஃப்ஆர் பகுதி 210 உற்பத்தி, செயலாக்க, பேக்கேஜிங் அல்லது போதைப்பொருட்களை வைத்திருப்பதற்காக cGMP ஐ நிர்வகிக்கிறது. பாக் 210, தொகுதி, நிறைய போன்ற ஒழுங்குமுறைகளில் பயன்படுத்தப்படும் வரையறைகள் உள்ளன.

21 சிஎப்ஆர் பகுதி 211 முடிந்த மருந்துகளுக்கு cGMP க்காக உள்ளது. உதாரணமாக, ஒரு பிளாஸ்டிக் கொள்கலன் வழியாக ஒரு திரவ மருந்தின் பகுதியை பகுதி 210 கையாளப்படுகிறது, ஆனால் கப்பல்கள் அநேகமாக பகுதி 211 மூலம் மூடப்பட்டிருக்கும் பின்னர் ஒரு மாத்திரை உடைத்து.

21 சி.எஃப்.ஆர் பகுதி 600 உயிரியல் உற்பத்திகளுடன் தொடர்புடையது மற்றும் முக்கிய வரையறைகள், நடைமுறைத் தரநிலைகள், நிறுவலின் ஆய்வு தேவைகள் மற்றும் பாதகமான அனுபவ அறிக்கை அறிக்கை தேவைகள் ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது.

21 சிஎஃப்ஆர் பகுதி 11 மின்னணு பதிவுகளின் வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் மின்னணு கையொப்பங்களைக் கொண்டுள்ளது. மின்னணு பதிவுகள் மற்றும் மின்னணு கையொப்பங்கள் நம்பகமானவை, நம்பகமானவை மற்றும் காகித பதிவுகளுக்கு சமமானவை எனக் கருதப்படும் அளவுகோல்களை பகுதி 11 வரையறுக்கிறது. மின்னணு வடிவத்தில் எஃப்.டி.ஏ-க்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட பகுதிகளுக்கு 11-ம் பக்கமும் பொருந்தும்.